Senior CQV Engineer Life Sciences (m/w/d)

In dieser Rolle verantworten Sie die Entwicklung und Umsetzung risikobasierter CQV-Strategien für Life-Science-Projekte und arbeiten eng mit interdisziplinären Teams zusammen. Sie sorgen dafür, dass Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung GMP-konform geplant, getestet und dokumentiert übergeben werden. Als zentrale Ansprechpartnerin bzw. zentraler Ansprechpartner steuern Sie CQV-Aktivitäten, Audits und die Schnittstellen zu Prozessengineering, HVAC, Automation und Qualitätssicherung. Ihre Arbeit trägt dazu bei, sichere und effiziente pharmazeutische Anlagen zu realisieren und Standards weiterzuentwickeln. Sie arbeiten in einem internationalen Umfeld, das Fokus auf Nachhaltigkeit, Fach

Leistungen / Benefits

• Flexible Arbeitsmodelle
• Weiterbildungsmöglichkeiten
• Gesundheits- und Vorsorgeangebote
• internationale Zusammenarbeit
• moderne Arbeitsumgebung
• individuelles Buddy-Programm

Verantwortungsbereiche

• Entwicklung und Umsetzung risikobasierter CQV-Strategien, Systemabgrenzungen, Systemlisten sowie Qualifizierungs- und Testkonzepte
• Prüfung von URS, Spezifikationen, Designunterlagen und Lieferantendokumentationen hinsichtlich GMP
• Erstellung und Review von Qualifizierungsplänen, Testprotokollen, Berichten und Abschlussdokumentationen
• Sicherstellung einer effizienten Integration von CQV-Anforderungen in laufende Engineering- und Life-Science-Projekte
• Planung, Durchführung und Koordination von FAT-, SAT-, Inbetriebnahme-, DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Aktivitäten
• Abstimmung der Schnittstellen zu Prozessengineering, Reinmedien, HVAC, Automation, Projektmanagement und Qualitätssicherung
• Koordination von Lieferanten, Fachplanern und Projektteams
• Dokumentation und Nachverfolgung von Abweichungen, Änderungen und offenen Punkten im GMP-regulierten Umfeld
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen sowie Weiterentwicklung von CQV-Standards
• Beratung von Kunden und internen Projektteams
• Projektphasen von Planung bis Übergabe unterstützen

Zentrale Anforderungen

• Mehrjährige Berufserfahrung (mind. 7–10 Jahre) im CQV-Bereich für Life-Science-Projekte
• Erfahrung in FAT, SAT, Inbetriebnahme und Qualifizierung sowie Zusammenarbeit mit Lieferanten, QS und Betreibern
• Fundierte Kenntnisse in CQV, URS, FAT, SAT, DQ, IQ, OQ; idealerweise PQ
• GMP-Kenntnisse und risikobasierte Qualifizierungsansätze
• Kenntnisse regulatorischer Vorgaben und idealerweise ISPE-Leitfäden; GEP wünschenswert
• Technisches Verständnis für Prozessanlagen, Reinmedien, HVAC- oder Versorgungssysteme
• Deutsch C2, Englisch fließend
• Analytische, lösungsorientierte Arbeitsweise; Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
• Reisebereitschaft
• Analytische Denkweise
• Kommunikationsstärke
• Teamorientierung
• CQV-Methoden (URS, FAT, SAT, DQ, IQ, OQ, PQ)
• GMP-Regelwerk
• Regulatorische Anforderungen (ISPE-Leitfäden)