Senior CQV Engineer Life Sciences (m/w/d)

In dieser Rolle treiben Sie CQV-Strategien für Life-Science-Projekte voran und fungieren als zentrale Ansprechperson für Commissioning, Qualification & Validation. Sie qualifizieren Anlagen und Versorgungssysteme GMP-gerecht und unterstützen bei der Integration von CQV in laufende Projekte. Sie arbeiten eng mit Fachbereichen wie Prozessengineering, Reinmedien und Qualitätssicherung zusammen und gestalten Standards aktiv weiter. Die Position bietet die Chance, an anspruchsvollen Pharma- und Biotech-Projekten mitzuwirken und sich fachlich weiterzuentwickeln.

Leistungen / Benefits

• Flexible Arbeitsmodelle
• Umfassende Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Gesundheits- und Vorsorgeangebote
• Moderne Arbeitsumgebung mit Raum für Eigenverantwortung
• Strukturierte Einarbeitung und Buddy-Programm
• Standortübergreifende Zusammenarbeit und Networking

Verantwortungsbereiche

• Entwicklung und Umsetzung risikobasierter CQV-Strategien und Qualifizierungs-/Testkonzepte
• Prüfung von URS, S and Designunterlagen hinsichtlich GMP-Anforderungen
• Unterstützung bei Risikoanalysen, Traceability-Matrizen und Zuordnung zu Verifikationsnachweisen
• Erstellung/Review von Qualifizierungsplänen, Testprotokollen, Berichten und Abschlussdokumentationen
• Sicherstellung effizienter CQV-Integration in Engineering-/Life-Science-Projekte
• Planung, Durchführung und Koordination von FAT/SAT/Inbetriebnahme/DQ/IQ/OQ/PQ-Aktivitäten
• Abstimmung von Schnittstellen zu Prozessengineering, Reinmedien, HVAC, Automation, QM
• Koordination von Lieferanten und Fachplanern bei Testaktivitäten und Systemübergaben
• Dokumentation/Nachverfolgung von Abweichungen/Änderungen im GMP-Umfeld
• Unterstützung bei Audits/Inspektionen und Weiterentwicklung von CQV-Standards
• Beratung von Kunden und internen Teams von Planung bis Qualifizierung und Übergabe

Zentrale Anforderungen

• Mehrjährige Berufserfahrung (mind. 7-10 Jahre) im CQV-Bereich für Pharma/Life-Science-Projekte
• Abgeschlossenes Studium in Pharmatechnik, Verfahrenstechnik, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder vergleichbarer Fachrichtung (mind. Bachelor)
• Fundierte Kenntnisse in URS, FAT, SAT, DQ, IQ, OQ, PQ und GMP-Anforderungen
• Vertrautheit mit regulatorischen Anforderungen sowie idealerweise ISPE-Guidelines (GEP)
• Technisches Verständnis für Prozessanlagen, Reinmedien, HVAC/Versorgungssysteme
• Sehr gute Deutschkenntnisse (C2) und Englischkenntnisse
• Analytische, lösungsorientierte Arbeitsweise, strukturierte Dokumentation und Teamfähigkeit
• Bereitschaft zu projektbezogenen Reisen
• Analytische Denkweise
• Kommunikationsstärke
• Teamorientierung
• URS-, FAT-, SAT-, DQ/IQ/OQ/PQ-Erfahrung
• GMP-Kenntnisse
• Risikobasierte Qualifizierungsansätze