Senior CQV Engineer Life Sciences (m/w/d)

In dieser Rolle treiben Sie die Commissioning, Qualification & Validation von pharma- und biotechnologischen Anlagen voran. Sie fungieren als zentrale CQV-Ansprechperson innerhalb Life-Science-Projekten und arbeiten eng mit Fachbereichen zusammen, um GMP-konforme Inbetriebnahme, Qualifizierung und Übergabe sicherzustellen. Sie gestalten risikobasierte CQV-Strategien, erstellen Qualifizierungspläne und unterstützen Audits sowie die Weiterentwicklung von CQV-Standards. Eine spannende Schnittstelle zwischen Technik, Qualität und Betreiberverantwortung bietet Raum für fachliche Tiefe und interdisziplinäre Zusammenarbeit. Nutzen Sie Ihre Expertise, um komplexe Systeme sicher, effizient und regelg

Leistungen / Benefits

• Flexible Arbeitsmodelle
• Strukturierte Einarbeitung
• Individuelles Buddy-Programm
• Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Umfassende Gesundheits- und Vorsorgeangebote
• Moderne Arbeitsumgebung

Verantwortungsbereiche

• Entwicklung und Umsetzung risikobasierter CQV-Strategien und Qualifizierungs-/Testkonzepte
• Review von URS, Spezifikationen und Designunterlagen hinsichtlich GMP-Anforderungen
• Unterstützung bei Risikoanalysen, Traceability-Matrizen und Zuordnung von Anforderungen zu Verifikationsnachweisen
• Erstellung/Review von Qualifizierungsplänen, Testprotokollen, Berichten und Abschlussdokumentationen
• Integration von CQV-Anforderungen in laufende Engineering-/Life-Science-Projekte
• Planung/Koordination von FAT/SAT/Inbetriebnahme/DQ/IQ/OQ/PQ-Aktivitäten
• Abstimmung von Schnittstellen zu Prozessengineering, Reinmedien, HVAC, Automation, QM
• Koordination von Lieferanten/Projektteams bei Tests, Mängelbehebungen und Systemübergaben
• Dokumentation/Nachverfolgung von Abweichungen, Änderungen im GMP-Umfeld
• Unterstützung bei Audits/Inspektionen und Weiterentwicklung von CQV-Standards
• Beratung von Kunden und internen Teams von Planung bis Qualifizierung und Übergabe

Zentrale Anforderungen

• Mehrjährige Berufserfahrung (mind. 7–10 Jahre) im CQV-Bereich in Life-Science-Projekten
• Abgeschlossenes Studium in Pharmatechnik, Verfahrenstechnik, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder vergleichbare Fachrichtung
• Erfahrung mit FAT/SAT/Inbetriebnahme/Qualifizierungsaktivitäten und Zusammenarbeit mit Lieferanten/QS/Betreibern
• Fundierte Kenntnisse in URS, FAT, SAT, DQ/IQ/OQ/PQ und GMP-Anforderungen
• Regulatorische Kenntnisse (ISPE-Guidelines wünschenswert) bzw. GEP-Erfahrung
• Technisches Verständnis von Prozessanlagen, Reinmedien, HVAC/Versorgungssystemen
• Gute Deutschkenntnisse (C2) und sehr gute Englischkenntnisse
• Bereitschaft zu projektbezogenen Reisen
• Teamfähigkeit, analytisches Denken, strukturierte Arbeitsweise
• offene Kommunikation und Fähigkeit zur interdisziplinären Zusammenarbeit
• analytische und lösungsorientierte Denkweise
• hoher Qualitätsanspruch in Dokumentation und Nachweisführung
• kommunikationsstärke und Teamorientierung
• CQV-Expertenwissen (URS, FAT, SAT, DQ/IQ/OQ/PQ)
• GMP-reguliertes Umfeld
• Risikobasierte Qualifizierungsansätze