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Für ein forschendes Pharmaunternehmen mit komplexen biologischen und klinischen Produktportfolios suchen wir eine erfahrene Sachkundige Person zur Leitung der regionalen QP-Funktion.

Ihre Aufgaben

• Führung und Weiterentwicklung eines Teams von Qualified Persons innerhalb einer europäischen Qualitätsorganisation
• Verantwortung für die Chargenzertifizierung und Freigabe kommerzieller Arzneimittel sowie klinischer Prüfpräparate gemäß AMG, AMWHV und EU-GMP
• Sicherstellung der GMP- und zulassungskonformen Herstellung, Prüfung und Distribution über globale Liefernetzwerke hinweg
• Bewertung GMP-kritischer Qualitätsereignisse, einschließlich Abweichungen, Changes, Reklamationen und Product Quality Reviews
• Strategische Betreuung und Qualifizierung externer Herstellungs- und Prüfdienstleister einschließlich Auditverantwortung
• Repräsentation der QP-Funktion gegenüber Behörden, Inspektoren und internationalen Stakeholdern sowie Weiterentwicklung von Quality Governance Strukturen

Ihr Profil

• Approbation als Apotheker und Qualifikation als Sachkundige Person gemäß §14 AMG
• Langjährige Erfahrung als Qualified Person in der Zertifizierung und Freigabe steriler oder biotechnologischer Arzneimittel
• Fundierte Kenntnisse der europäischen GMP-Anforderungen einschließlich Annex 13 und Annex 16
• Erfahrung in der Freigabe klinischer Prüfpräparate innerhalb globaler Entwicklungsprogramme
• Nachweisbare Führungserfahrung innerhalb komplexer Qualitätsorganisationen
• Souveräner Umgang mit Behörden, Inspektionen und regulatorischen Fragestellungen auf internationaler Ebene

Desired Skills and Experience

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