Team Lead Regulatory Affairs (m/w/d)
Arbeitgeber: STRATEC SE
Arbeitsort: Birkenfeld, Württemberg
Anstellungsart: Vollzeit
Befristung: unbefristet
Stellenbeschreibung
- Du überwachst und bewertest nationale sowie internationale regulatorische Anforderungen (IVDR, FDA, Normen) und leitest Maßnahmen ab
- Du stellst die Übereinstimmung der Produkte mit regulatorischen Vorgaben und Umweltschutz-Anforderungen (RoHS, REACH, WEEE) sicher
- Du wirkst bei der Optimierung und Harmonisierung globaler RA-Prozesse innerhalb der Unternehmensgruppe mit
- Du bist Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen in Projektteams (F&E, QM, Produktion)
- Du unterstützt bei der Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen sowie bei der Post Market Surveillance- und Vigilance-Themen
- Du begleitest die Durchführung interner und externer Audits im regulatorischen Kontext
- Du hast ein abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
- Du verfügst über mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs in der Medizintechnik- oder IVD-Industrie und fundierte Erfahrung in fachlicher und disziplinarischer Führung von Teams
- Du besitzt fundierte Kenntnisse der relevanten Regularien (z.B. IVDR, ISO-Normen, 21 CFR 8xx) und internationaler Umweltrichtlinien
- Du hast Erfahrung in der Mitarbeit in interdisziplinären Projektteams und in der Begleitung von internen und externen Audits
- Du verfügst über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Du arbeitest sicher mit moderner Office-Software und zeichnen Dich durch eine analytische, lösungsorientierte Arbeitsweise aus
