TEAM LEAD REGULATORY AFFAIRS (M/W/D)

STRATEC entwickelt und produziert vollautomatische Analysesysteme für führende Partner in der In-vitro-Diagnostik und im Bereich Life Science. Vom Konzept bis zum fertigen Produkt - wir machen alles inhouse und zählen dabei auf das umfassende Know-How unserer Mitarbeitenden. Du suchst nach einer neuen Herausforderung mit gesellschaftlichem Mehrwert? Dann bewirb Dich jetzt und werde Teil unseres Teams in Birkenfeld

Aufgaben

DEINE AUFGABEN

• Du überwachst und bewertest nationale sowie internationale regulatorische Anforderungen (IVDR, FDA, Normen) und leitest Maßnahmen ab

• Du stellst die Übereinstimmung der Produkte mit regulatorischen Vorgaben und Umweltschutz-Anforderungen (RoHS, REACH, WEEE) sicher

• Du wirkst bei der Optimierung und Harmonisierung globaler RA-Prozesse innerhalb der Unternehmensgruppe mit

• Du bist Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen in Projektteams (F&E, QM, Produktion)

• Du unterstützt bei der Kommunikation mit Behörden und benannten Stellen sowie bei der Post Market Surveillance- und Vigilance-Themen

• Du begleitest die Durchführung interner und externer Audits im regulatorischen Kontext

DEIN PROFIL

• Du hast ein abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation

• Du verfügst über mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs in der Medizintechnik- oder IVD-Industrie und fundierte Erfahrung in fachlicher und disziplinarischer Führung von Teams

• Du besitzt fundierte Kenntnisse der relevanten Regularien (z.B. IVDR, ISO-Normen, 21 CFR 8xx) und internationaler Umweltrichtlinien

• Du hast Erfahrung in der Mitarbeit in interdisziplinären Projektteams und in der Begleitung von internen und externen Audits

• Du verfügst über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Du arbeitest sicher mit moderner Office-Software und zeichnest Dich Durch eine analytische, lösungsorientierte Arbeitsweise aus

Profil

• Du hast ein abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Pharmazie, Medizintechnik oder eine vergleichbare Qualifikation

• Du verfügst über mehrjährige Berufserfahrung in Regulatory Affairs in der Medizintechnik- oder IVD-Industrie und fundierte Erfahrung in fachlicher und disziplinarischer Führung von Teams

• Du besitzt fundierte Kenntnisse der relevanten Regularien (z.B. IVDR, ISO-Normen, 21 CFR 8xx) und internationaler Umweltrichtlinien

• Du hast Erfahrung in der Mitarbeit in interdisziplinären Projektteams und in der Begleitung von internen und externen Audits

• Du verfügst über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Du arbeitest sicher mit moderner Office-Software und zeichnest Dich Durch eine analytische, lösungsorientierte Arbeitsweise aus

• Du bringst die Bereitschaft zu Dienstreisen mit

Wir bieten

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