Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Das ist der Job

Deine Aufgaben Steuerung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen wie z.B.

Validierungen, Datenmigrationen (z.B. in docuBridge und drugTrack), technische Anpassungen und Einreichungen Zusammenstellung, Prüfung und Übermittlung elektronischer Zulassungsunterlagen (eCTD) für das BfArM und die EMA über Portale wie CESP, PharmNet.Bund, XEVMPD, PLM, Syncplicity Anpassung und Erstellung deutscher Produktinformationen (Fach- und Gebrauchsinformation) basierend auf englischen Referenztexten aus EU-Verfahren (MRP/DCP) Vorbereitung und Abgabe von PSURs an die EMA Laufende Pflege und Aktualisierung der Zulassungsdokumentation – insbesondere Modul 1 – bei Variations und Renewals Kommunikation mit Behörden inkl. fristgerechter Reaktion auf Rückfragen und Mängelrügen Betreuung und Pflege interner und externer Datenbanken sowie systematische Archivierung von Bescheiden und Dokumenten Erstellung und Pflege interner SOPs, Arbeitsanweisungen und Checklisten Zusammenarbeit mit angrenzenden Abteilungen wie Launchmanagement, Artwork, PV, QM sowie mit Lohnherstellern und weiteren Konzernbereichen Unterstützung bei der Einarbeitung neuer Teammitglieder und fachliche Anleitung im Tagesgeschäft Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B.

Das brauchst du

Pharmazie, Biowissenschaften oder verwandte Fachrichtungen) Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs – idealerweise mind. 5 Jahre in einem pharmazeutischen Umfeld Solide Kenntnisse im deutschen und europäischen Arzneimittelrecht Technisches Verständnis für regulatorische Systeme und digitale Workflows Routinierter Umgang mit MS Office, eCTD-Systemen (z.B.

Darum lohnt es sich

Über uns Cube4 Consulting ist dein Partner für gezielte Karriereentwicklung und passgenaue Recruiting-Lösungen. Wir begleiten Fach- und Führungskräfte beim nächsten Karriereschritt – diskret, persönlich und kompetent.

Für unseren Kunden, ein international tätiges Pharmaunternehmen mit modernen Strukturen und spannenden Entwicklungsmöglichkeiten, suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) zur unbefristeten Festanstellung.

Lorenz, EXTEDO o.ä.) sowie EMA-Tools Strukturierte, präzise und lösungsorientierte Arbeitsweise Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Teamgeist, Kommunikationsstärke und Freude an Wissensaustausch und kollegialer Zusammenarbeit Vielseitige Aufgaben in einem international agierenden Unternehmen der Gesundheitsbranche Attraktive Vergütung inkl. leistungsabhängigem Bonus Flexible Arbeitszeiten, Home-Office-Möglichkeiten & 30 Urlaubstage + freie Brückentage Zuschuss zum Deutschlandticket & exzellente Anbindung an den ÖPNV (U2-Nähe) Zugang zu Corporate Benefits & Mitarbeiterrabatten Betriebliche Altersvorsorge & Berufsunfähigkeitsversicherung Dann sende deinen Lebenslauf gerne direkt an: Oder kontaktiere uns einfach über LinkedIn – wir freuen uns auf den Austausch! #J-18808-Ljbffr