Senior QSC Manager (m/w/d)

Senior QSC Manager (m/w/d)

Roche Diagnostics GmbH – Standort Mannheim – Vollzeit – unbefristet

Stellenbeschreibung

Medikamente schnell zu den Patienten zu bringen und das beste Ergebnis für unsere Kunden zu schaffen. Das ist es, was uns in Sterile Drug Product Manufacturing (SDPM) in Mannheim antreibt. So tragen wir auch dazu bei, bis 2029 unser Ziel zu erreichen: 20 bahnbrechende Medikamente zur Behandlung der Krankheiten mit der größten gesellschaftlichen Belastung bereitzustellen. Unsere Arbeit, unser täglicher Einsatz und unser Engagement bedeuten für sehr viele große Hoffnung und Zuversicht und deswegen müssen wir anders denken und arbeiten. Mit dem Patienten im Fokus setzen wir auf eine neue Organisation und zwar #WIRGEMEINSAM in SDPM!

Deine Position

Als Senior QSC Manager förderst Du aktiv die Umsetzung unserer Lean-Mindset Kultur unter Berücksichtigung der PT-Behaviours und Lean-Methoden und lebst diese vor. Du stellst den Aufbau einer vertrauensvollen und effektiven Beziehung zu den Behörden zur Aufrechterhaltung der Herstell- und Einfuhrerlaubnis sicher.

Be a coach! Operatives und strategisches GMP-Coaching aller Funktionen am Standort, Coaching der Vortragenden in Bezug auf Vortragstechnik, Inhalt und Präsentation für Inspektionen.

Für Deine Aufgaben bist Du primär in Mannheim vor Ort.

• Strategische Weiterentwicklung der Compliance-Konzepte bei neuen Projekten, Transfer und Launches von Produkten zum Erreichen der strategischen Ziele

• Aufrechterhaltung der Herstell- und Einfuhrerlaubnis als erste Kontaktstelle zur Aufsichtsbehörde durch regelmäßige Änderungsmeldungen und Inspektionsplanung

• Ansprechpartner und Beratung für Tochtergesellschaften zum Erhalt und Pflege von Einfuhrgenehmigungen

• Führende Rolle am Standort und in globalen Gremien zur Bewertung von GMP-Aktivitäten in Bezug auf Relevanz für die Aufsichtsbehörde

• Management von neuen gesetzlichen Bestimmungen und Regulations und deren systematische Bewertung, Übersicht über Trends zu Compliance Performance und Einhaltung von GMP-Anforderungen und Ableiten wertschöpfender Aktionen für den Standort

• Begleitung von kritischen Behördeninspektionen, internen und externen Audits sowie strategische Inspektionsvorbereitung mit lokalen und globalen Stakeholdern

• Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Inspektionen durch Behörden, globale Auditoren des Konzerns oder Kunden im Bereich Sterile Drug Product Manufacturing Mannheim

• Strategische Beratung und Unterstützung des QSC Managers Medical Devices bei der Sicherstellung, dass Prozesse und Systeme von SDPM den Anforderungen von EU MDR sowie Device Combination Product Requirements entsprechen und kontinuierlich weiterentwickelt werden

Qualifikationen – Das bringst Du mit

Du bist eine positiv denkende, integre und selbstreflektierende Persönlichkeit mit starken kommunikativen Fähigkeiten. Du hast ein offenes Ohr für die täglichen Herausforderungen deiner Kolleg*innen und schaffst ein Klima der gegenseitigen Unterstützung. Du handelst als Teamplayer, hörst aktiv zu und bietest ausreichend Raum, damit andere ihre Ideen ausdrücken können. Du stellst Fragen, um zu verstehen, sprichst kontroverse Themen offen und ehrlich an. Darüber hinaus motivierst Du alle mit deiner Can-Do-Einstellung. In diesem Sinne treibst du eine Compliance Arbeit voran, welche die Organisation mitnimmt und ihnen ihren täglichen Beitrag zur Erfüllung der Behördenerwartungen vor Augen führt.

Als Senior QSC Manager verfügst Du über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, Promotion ist wünschenswert. Du blickst auf eine mehrjährige Berufserfahrung (7‑10 Jahre) in der Pharmazeutischen Industrie sowie mind. 4 Jahre Erfahrung in Inspektionen und Umgang mit Behörden zurück.

• Mehrjährige Berufserfahrung in unterschiedlichen Fachbereichen (zB. Produktion, QA, QC, Entwicklung, MSAT)

• Sehr gute Kenntnisse des nationalen und internationalen Arzneimittelrechts im Hinblick auf Qualitätssicherung und Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel (AMG, AMWHV, EU Regularien, FDA‑Vorgaben, sowie spezielle Japanische Qualitätsaspekte)

• Mehrjährige Erfahrungen im Umgang mit internationalen Schnittstellen, Erfahrungen im Projektmanagement sowie in Transfer und Launch von Produkten

• Selbstständige Bearbeitung komplexer Fragestellungen ggf. mit globalen Schnittstellen, Standortvertretung

• Hohe Teamfähigkeit und Lösungsorientierung sowie kollaborative Arbeitsweise

• Du überzeugst uns mit deiner adressatengerechten mündlichen und schriftlichen Kommunikation in Deutsch und Englisch sowohl auf lokaler als auch auf globaler Ebene und konntest die Anpassungsfähigkeit deiner Kommunikation als Host in Inspektionen zeigen

• Eine unternehmerische Denkweise mit Blick auf den Gesamtprozess (“End to End”) und die Fähigkeit in einem sich ständig verändernden Umfeld konstante Leistung auf hohem Niveau zu erbringen

• Du wirst geschätzt für Deine Entscheidungsstärke, Dein Verantwortungsbewusstsein sowie dein unternehmerisches Bewusstsein und Handeln

• Fähigkeit zu interdisziplinärem Denken und Zusammenarbeit über das eigene Aufgabengebiet hinaus, Motivationsfähigkeit und Integrationsfähigkeit

Deine Bewerbung

Wir bitten Dich um einen aktuellen Lebenslauf und deine offiziellen (Bildungs-)Zeugnisse/Nachweise. Weitere Dokumente werden derzeit nicht zwingend benötigt. Bitte beachte vor Absendung der Bewerbung, dass im Nachgang keine weiteren Dokumente hinzugefügt werden können.

Bewirb Dich jetzt – wir freuen uns!