Senior Manager QA Compliance & Systems Sisslerfeld (a), 100%

Das ist der Job

Dieser Schritt ist Teil der langfristigen Strategie, bis zum Ende des Jahrzehnts die Produktionskapazitäten auszubauen. Der neue Produktionsstandort wird dabei eine zentrale Rolle bei der Erreichung dieser Ziele spielen.

Die Designphase des Projekts bietet Ihnen einzigartige Möglichkeiten, die zukünftige Organisation mitzugestalten. /p pZur Verstärkung unseres Teams in der Global Quality Abteilung Sisslerfeld suchen wir eine/n engagierte/n Senior Manager QA Compliance Systems (a), 100 %. /p h3Ihre Aufgaben: /h3 ul liPlanung, Aufbau, Führung und Weiterentwicklung der Organisationseinheit Quality Systems und Compliance am Standort Sisslerfeld /li liBeobachtung der sich ändernden Pharma-Gesetzgebung und deren Bachem-interne Umsetzung /li liUnterstützung bei der Koordinierung der Aktivitäten interner und externer Beteiligter, um die rechtzeitige Erreichung von Projektmeilensteinen zu gewährleisten /li liAufbau und Implementierung der Qualitätsmanagement-Systeme und -Prozesse und deren kontinuierliche Verbesserung /li liDefinition von qualitätsrelevanten Kennzahlen sowie Planung und Durchführung des Quality Management Reviews unter aktiver Einbeziehung der Standortleitung /li liSicherstellung der Compliance mit regulatorischen Anforderungen, wie z.B.

Einreichung von Änderungsmeldungen, Planung von Behördeninspektionen etc.) /li liPlanung, Koordination und Durchführung von Mock-Audits und Selbstinspektionen als Vorbereitung zum Erreichen der Site-License und zur Überprüfung der Einhaltung von Qualitätsstandards /li liPräsentation der QM-Prozesse des Fachbereichs während Kundenaudits und Behördeninspektionen /li liVerantwortlich für die Implementierung der Durchführung von Schulungen und Trainings für Mitarbeitende in Bezug auf Qualitätsmanagement und regulatorische Anforderungen /li liMitarbeit und Unterstützung von globalen Projekten des Qualitätsmanagements im Fachbereich Quality Systems und Compliance /li liZusammenarbeit mit Interessengruppen auf allen Ebenen der Organisation, um die Abstimmung und Unterstützung von Verbesserungsinitiativen sicherzustellen /li liFähigkeit am bestehenden Markt stets über den Tellerrand hinauszublicken, sich weiterzubilden und neue Q-relevante Herausforderungen der kommenden Jahre zu antizipieren /li liSicherstellung der Einhaltung der cGMP-Compliance der relevanten regulatorischen Anforderungen und des Qualitätssicherungssystems /li liFörderung einer Qualitätskultur innerhalb der Organisation durch Vorbildwirkung /li liÜbernahme von sonstigen/zusätzlichen Aufgaben nach Anweisung /li liVerantwortlich für die Einhaltung aller Richtlinien / Weisungen / SOPs und Standards /li liZeichnungsbefugnis: Gemäss gültigen Reglementen (z.B.

Darum lohnt es sich

SOPs) und Weisungen /li /ul h3Ihr Profil: /h3 ul liPhD/ MSc in Naturwissenschaften (Chemie oder Pharmazie und/oder Fachverwandten Disziplinen) /li liMindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Fachgebiet, davon mind. 3 Jahre Führungserfahrung in der Leitung eines Teams /li liErfahrung mit Swissmedic und mindestens 2 Jahre Erfahrung im Audit Management /li liSehr gute Kenntnisse in den behördlichen Anforderungen, (EU GMP Guide, schweizerisches Heilmittelgesetz und AMBV, PICS Richtlinien, ICH, FDA etc.) /li liHohe Leistungsbereitschaft und Einsatz für die Organisation /li liBegeisterung für den Aufbau eines Standorts mit Pioniergedanke (GMP-Manufacturing) /li liGute und klare Kommunikationsfähigkeiten /li liOrganisationsstärke mit Fokus auf Priorisierung und parallele Steuerung mehrerer Themen /li liAnalytische und pragmatische Problemlösungsfähigkeit im Einklang mit regulatorischen Anforderungen /li liFlexibilität im Umgang mit wechselnden Projektphasen, Anforderungen und Prioritäten /li liSehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift (C1) /li liSehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift (C1) /li liIT-Kenntnisse im Rahmen der formulierten Ausbildung /li liGute Kenntnisse MS Office / Teams / Excel PowerPoint / Projektplanungstool /li liKenntnisse von funktionsspezifischen Systemen (Master Control, Veeva, SAP) /li liErfahrung im Umgang mit elektronischen Managementsystemen (Dokumente, Qualität, Informationen) /li /ul h3Unser Angebot: /h3 ul liEin dynamisches und stark wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Weiterentwicklungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten /li liFlexible Arbeitszeitgestaltung mit Möglichkeit für Home-Office und Option zum Bezug zusätzlicher Ferientage mit reduziertem Arbeitspensum /li li60%-ige Übernahme der Pensionskassenbeiträge durch Bachem AG sowie Möglichkeit für überobligatorische Vorsorge mit unserem Wahlsparplan /li liZugang zu Vorteilsplattformen mit Rabatten bei externen Partnern /li /ul pMöchten Sie gemeinsam mit uns Innovationen vorantreiben? /p pHaben wir Ihr Interesse geweckt?

Dann freuen wir uns auf Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen über unser Bewerbungsportal. /p pErfahren Sie mehr über die Bachem Gruppe und lassen Sie sich von unserem spannenden Arbeitsumfeld an unserem neuen Standort in Stein begeistern! /p /p #J-18808-Ljbffr ppDie Bachem Gruppe investiert in einen neuen Standort im Sisslerfeld in der Nordwestschweiz.

Good Manufacturing Practice (GMP) /li liErstellung, Review und Genehmigung von Site Master File, Policies SOPs etc. im Fachbereich sowie Abstimmung mit globalen Prozessen /li liKontakt und Interaktion mit Swissmedic, Regionales Heilmittelinstitut und weiteren relevanten Behörden (z.B.