Biotechnologe / Biochemiker / Pharmazeut als Tech Transfer Lead DSP (m/w/d)

• Abgeschlossenes Master-of-Science-Studium (Promotion von Vorteil) in Biotechnologie, Pharmazie, Biochemie oder einer vergleichbaren Fachrichtung

• Mehrjährige Berufserfahrung im DSP-Bereich unter GMP-Bedingungen, idealerweise mit ATMP-Bezug und Multiprodukt-Erfahrung

• Fundierte Kenntnisse in Chromatographie, TFF/UF-DF, Fill & Finish - für Disposable- und Edelstahl-Systeme sowie Erfahrung mit Equipmentbeschaffung (URS, FAT/SAT) und Qualifizierungsaktivitäten (IQ/OQ/PQ, PPQ)

• Nachgewiesene Erfahrung in der Steuerung komplexer Tech Transfer-Projekte mit mehreren parallelen Aktivitäten

• Sicherer Umgang mit GMP-Dokumentation (Batch Records, SOPs, Change Control, Validierungspläne)

• Ausgeprägte Kommunikations- sowie Koordinationsfähigkeit gepaart mit eigenverantwortlicher Arbeitsweise mit Freude an der Mitarbeit in einer Aufbauorganisation mit hohem Gestaltungsgrad

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

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Ihr Profil

• Abgeschlossenes Master-of-Science-Studium (Promotion von Vorteil) in Biotechnologie, Pharmazie, Biochemie oder einer vergleichbaren Fachrichtung

• Mehrjährige Berufserfahrung im DSP-Bereich unter GMP-Bedingungen, idealerweise mit ATMP-Bezug und Multiprodukt-Erfahrung

• Fundierte Kenntnisse in Chromatographie, TFF/UF-DF, Fill & Finish - für Disposable- und Edelstahl-Systeme sowie Erfahrung mit Equipmentbeschaffung (URS, FAT/SAT) und Qualifizierungsaktivitäten (IQ/OQ/PQ, PPQ)

• Nachgewiesene Erfahrung in der Steuerung komplexer Tech Transfer-Projekte mit mehreren parallelen Aktivitäten

• Sicherer Umgang mit GMP-Dokumentation (Batch Records, SOPs, Change Control, Validierungspläne)

• Ausgeprägte Kommunikations- sowie Koordinationsfähigkeit gepaart mit eigenverantwortlicher Arbeitsweise mit Freude an der Mitarbeit in einer Aufbauorganisation mit hohem Gestaltungsgrad

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Aufgaben

• Fachliche Führung: Sie steuern und koordinieren das Team der DSP-Tech-Transfer-Experten sowie alle parallelen DSP-Transferaktivitäten über die verschiedenen Produktionslinien hinweg.

• Prozessharmonisierung & Standardisierung: Sie verantworten die Harmonisierung zwischen den DSP-Prozessen und etablieren einheitliche Standards sowie eine Wissensbasis.

• Prozessaufbau & Tech Transfer: Sie übernehmen und etablieren DSP-Prozesse aus der Prozessentwicklung in den GMP-Betrieb und entwickeln sowie setzen die übergreifende DSP-Strategie für Chromatographie, TFF/UF-DF und Fill & Finish um.

• Equipment & Strategie: Die fachliche Verantwortung für die Auswahl und Beschaffung von DSP-Equipment (inkl. URS-Erstellung und Mitwirkung bei der CAPEX-Planung für Investitionen) wird von Ihnen übernommen.

• Qualifizierung & Validierung: Sie steuern die IQ/OQ/PQ- sowie PPQ-Aktivitäten im DSP-Bereich, übernehmen Ursachenanalysen (CAPA) sowie unterstützen bei Behördeninspektionen.

• Prozessbegleitung & Schulung: Die operative Prozessbegleitung des Produktionsteams während der Anlauf- sowie Routinephase und deren Schulung gehören zu Ihrem Aufgabengebiet.

Stellenbeschreibung

Arbeitgeber

Nordmark Pharma GmbH

Einsatzort

25436 Uetersen

Befristet

Nein

Art

Vollzeit

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