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Senior QARA Specialist

Ziel der Position

Der Stelleninhaber unterstützt die Leitung QARA bei der Sicherstellung der Einhaltung aller qualitätsrelevanten und regulatorischen Anforderungen. Die Position umfasst die Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems, die Unterstützung regulatorischer Aktivitäten sowie die Vorbereitung und Koordination von Audits. Darüber hinaus übernimmt der Stelleninhaber eigenverantwortlich einzelne Aufgabenbereiche, die durch die Leitung QARA delegiert werden, und unterstützt bei operativen sowie abteilungsübergreifenden Projekten.

Hauptaufgaben

Qualitätsmanagement

• Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß DIN EN ISO 13485 und geltenden regulatorischen Anforderungen.

• Bearbeitung und Koordination von Abweichungen, CAPAs, Reklamationen und Änderungsverfahren.

• Unterstützung bei Managementbewertungen und Trendanalysen.

• Pflege des Dokumentenmanagementsystems.

• Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten.

• Sicherstellung der Einhaltung interner Prozesse.

Regulatory Affairs

• Erstellung, Prüfung und Pflege regulatorischer Dokumentationen.

• Unterstützung bei Produktregistrierungen und Zulassungsverfahren.

• Unterstützung bei der Umsetzung der IVDR.

• Mitwirkung bei PMS-, PMPF- und Risikomanagement-Aktivitäten.

• Bewertung regulatorischer Änderungen und deren Auswirkungen.

Audit- und Compliance-Management

• Vorbereitung und Begleitung externer Audits.

• Durchführung interner Audits.

• Nachverfolgung von Auditmaßnahmen.

• Unterstützung bei Behörden- und Kundeninspektionen.

Abteilungsübergreifende Zusammenarbeit

• Zusammenarbeit mit Forschung & Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Marketing.

• Regulatorische Prüfung produktbezogener Unterlagen.

• Unterstützung bei Schulungen zu Qualitäts- und Regulierungsthemen.

Unterstützung der Leitung QARA

• Unterstützung der Leitung QARA bei operativen Aufgaben und bereichsübergreifenden Projekten.

• Übernahme und Vertretung einzelner Aufgabenbereiche nach Delegation durch die Leitung QARA.

• Unterstützung bei der Koordination qualitäts- und regulatorisch relevanter Aktivitäten.

• Mitwirkung bei der Priorisierung von Aufgaben innerhalb des eigenen Verantwortungsbereichs.

• Unterstützung bei internen Besprechungen sowie bei der Umsetzung von Maßnahmen aus Audits, CAPAs und regulatorischen Anforderungen.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Bachelorstudium in den Bereichen Naturwissenschaften, Pharmazie, Biotechnologie, Bioingenieurwesen, Chemie, Medizintechnik oder einem vergleichbaren wissenschaftlichen Fachgebiet.

• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Quality Assurance und/oder Regulatory Affairs in der Medizinprodukte- oder In-vitro-Diagnostik-Branche.

• Praktische Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen nach DIN EN ISO 13485.

• Fundierte Kenntnisse der IVDR (EU 2017/746) sowie relevanter internationaler regulatorischer Anforderungen.

• Erfahrung in der Vorbereitung und Begleitung interner und externer Audits.

• Erfahrung in den Bereichen CAPA, Reklamationsmanagement, Änderungsmanagement und Lieferantenmanagement.

• Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen sowie regulatorischer Einreichungen.

• Erfahrung im Umgang mit Benannten Stellen und zuständigen Behörden.

• Kenntnisse in den Bereichen Post-Market Surveillance (PMS), PMPF und Risikomanagement.

• Erfahrung in einer Stellvertretungs-, Koordinations-, Führungs- oder vergleichbaren verantwortungsvollen Funktion.

• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz.

• Hervorragende Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.

• Ausgeprägte Organisations- und Projektmanagementfähigkeiten.

• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Unser Angebot

• Eine unbefristete Festanstellung nach erfolgreich bestandener Probezeit.

• 30 Tage Urlaub pro Jahr.

• Flexible Arbeitszeiten.

• Möglichkeit zur Gehaltsumwandlung für ein JobRad.

• Individuelle Fort- und Weiterbildungsangebote.

• Arbeitgeberfinanzierte Mittagessen und steuerfreie Sachbezüge (Edenred-Card).

• Kollegiale, offene Arbeitsatmosphäre mit respektvollem Miteinander.

• Internationale Unternehmenskultur.

• Entwicklungsmöglichkeiten in einem erfolgreichen und stetig wachsenden Unternehmen.

Die DRG Instruments GmbH setzt sich für Chancengleichheit ein und duldet keine Diskriminierung, unabhängig von Alter, Geschlecht, sexueller Orientierung, Behinderung, ethnischer Herkunft, Religion, Weltanschauung oder Familienstand. Wir begrüßen Bewerbungen von Menschen mit vielfältigen Hintergründen.

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