Cube4 Consulting

Hamburg | Vollzeit | Ab sofort
Fokus: Zulassungsmanagement & europäische Arzneimittelregulierung

Über uns

Cube4 Consulting ist spezialisiert auf Recruitment & Prozessberatung in regulierten Branchen wie Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik.
Wir unterstützen Unternehmen bei der Besetzung von Schlüsselpositionen mit qualifizierten Fach- und Führungskräften und begleiten unsere Kandidaten auf ihrem nächsten Karriereschritt.

Deine Mission
Als Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) im Bereich Pharma bist du verantwortlich für die Erstellung, Einreichung und Pflege von Zulassungsdossiers innerhalb der EU. Du arbeitest eng mit Behörden, Fachabteilungen und internationalen Partnern zusammen – und sorgst dafür, dass pharmazeutische Produkte sicher und effizient auf den Markt gelangen.

Deine Aufgaben

• Erstellung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsanträgen (MAA, Variations, Renewals) nach EU-Regularien
• Betreuung von Zulassungsverfahren über zentrale, dezentrale und nationale Wege
• Pflege und Aktualisierung bestehender Zulassungen in enger Abstimmung mit den Behörden
• Zusammenstellung technischer und wissenschaftlicher Dokumente (Module 1–5)
• Enge Zusammenarbeit mit CMC, Qualitätssicherung, klinischer Entwicklung und externen Dienstleistern
• Unterstützung bei regulatorischen Strategien für neue Produkte und Lifecycle-Management

Das bringst du mit

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie oder vergleichbar)
• Erste bis mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Humanarzneimittel
• Kenntnisse der europäischen Zulassungsverfahren (CP, DCP, MRP, NP)
• Erfahrung in der Dossiererstellung (CTD/eCTD) und im Umgang mit Behörden (EMA, BfArM, PEI)
• Strukturierte, detailorientierte und zuverlässige Arbeitsweise
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Was wir bieten

• Verantwortungsvolle Position im europäischen Zulassungsumfeld
• Zusammenarbeit mit führenden Pharmaunternehmen und internationalen Partnern
• Attraktives Gehaltspaket plus Zusatzleistungen (z. B. Altersvorsorge, JobRad, Zuschüsse)
• 30 Tage Urlaub & flexible Arbeitszeiten
• Persönliche Weiterentwicklung und langfristige Perspektiven in einem regulierten Marktumfeld

Interesse?
Dann klicke auf Bewerben oder sende uns deinen CV an career@cube4consulting.com