Technical Compliance Lead (m/ w/ d)

Company Overview

Mit momentan rund 400 Mitarbeitenden stellen wir - die BIPSO GmbH - Premium-Kontrastmittel für unseren Mutterkonzern Bracco her, die in über 100 Ländern verkauft werden. Um dem starken weltweiten Bedarf an Kontrastmitteln nachzukommen, investieren wir stets in modernste Technik und neueste Produktionsverfahren. Der Erfolg der BIPSO GmbH basiert insbesondere auf unserer Leidenschaft, Engagement und der Freude am gemeinsamen Erreichen höchster Ziele.

Auf was Du Dich bei uns freuen kannst: Flache Hierarchien ermöglichen eigenverantwortliches Arbeiten, ein angenehmes Arbeitsklima und abwechslungsreiche Arbeitsprozesse.

Benefits

• 37,5 h Wochenarbeitszeit, tarifliche Bezahlung (IG BCE) , 30 Tage Urlaub, 13 Bruttomonatsgehälter, Urlaubsgeld, Hansefit, Fahrtkostenzuschuss, Kantine mit Zuschuss u.v.m.

Responsibilities

• Verantwortung für die Sicherstellung und Weiterentwicklung der GMP-Compliance in der technischen Abteilung, inklusive Beratung der Fachbereiche sowie Steuerung von Abweichungen, Ursachenanalysen, CAPA und technischen Change Controls.

• Sicherstellung und kontinuierliche Weiterentwicklung der GMP-Compliance innerhalb der technischen Abteilung

• Beratung und Unterstützung der technischen Fachbereiche bei GMP-relevanten Fragestellungen

• Koordination und Bearbeitung von Abweichungen, Ursachenanalysen und CAPA-Maßnahmen

• Unterstützung und fachliche Begleitung von Change Controls mit technischem Bezug

• Erstellung, Überarbeitung und Pflege technischer SOPs sowie GMP-relevanter Dokumentationen

• Harmonisierung und Standardisierung technischer GMP-Prozesse innerhalb der Abteilung

• Schnittstellenmanagement zu Quality Assurance, Produktion, MS&T, Validierung und weiteren Fachbereichen

• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Kunden-, Behörden- und Zertifizierungsaudits

• Durchführung von GMP-Schulungen und Sensibilisierung der technischen Mitarbeiter für Compliance-Themen

• Bewertung regulatorischer Anforderungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf technische Systeme und Prozesse

• Mitwirkung bei der kontinuierlichen Verbesserung von Qualitätssystemen und Compliance-Prozessen

Deine Aufgaben

• Verantwortung für die Sicherstellung und Weiterentwicklung der GMP-Compliance in der technischen Abteilung, inklusive Beratung der Fachbereiche sowie Steuerung von Abweichungen, Ursachenanalysen, CAPA und technischen Change Controls.

• Durchführung von Audits und Inspektionen

• Dokumentation der Ergebnisse

• Management von Änderungen

• Kommunikation mit Stakeholdern

• Erstellung von Leitfäden

• Optimierung von Prozessen

• Kontinuierliche Schulung von Mitarbeitern

• Verbesserung von Qualitätsstandards

• Implementierung von Compliance-Maßnahmen

• Überwachung der Einhaltung von Richtlinien

• Beratung von internen Teams

• Identifikation von Risikoquellen

• Entwicklung von Risikomanagementplänen

• Analyse von Daten

• Berichterstellung

• Koordination von Projekten

• Erarbeitung von Vorschlägen

• Reaktion auf Änderungen

• Monitoring von Kennzahlen

Requirements

• Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise in den Bereichen Pharma-, Bio- oder Verfahrenstechnik, Maschinenbau, Biotechnologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung

• Mehrjährige Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld der Pharma- oder Biotechnologiebranche

• Gute Kenntnisse der geltenden GMP-Anforderungen und pharmazeutischen Qualitätssysteme

• Erfahrung im Umgang mit Deviation Management, Investigations, CAPA-Prozessen und Change Control

• Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise

• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit sowie sicheres Auftreten in einem bereichsübergreifenden Umfeld

• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Erfahrung im Bereich steriler Arzneimittelherstellung

• Erfahrung bei der Begleitung von Audits und Inspektionen

Additional information

• Zieleingruppierung E11 - Technisch (Tarifentgelt brutto 5.183,00 € - 6.645,00 €)

Company culture

Improve people’s lives by shaping the future of prevention and precision imaging. This is our purpose. Our work impacts millions of people all over the world. Not least the more than 4,000 Bracco colleagues who work to improve lives every single day. That is quite a responsibility and something we proudly embrace. We are the Bracco Group!