(Senior) Validation Specialist (m/w/d) - QMS

Das ist der Job

ORGENTECDiagnostika GmbH ist weltweit Marktführer in der Entwicklung und Produktion von Testsystemen für die Diagnostik von Infektions- und Autoimmunerkrankungen.

Stetiges und nachhaltiges Wachstum in einem international ausgerichteten, zukunftsorientierten Geschäftsfeld kennzeichnet unser Unternehmen. (Senior) Validation Specialist (m/w/d) - QMS In Vollzeit, keine Schichtarbeit Hauptaufgaben Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungen (IQ/OQ/PQ) für Laborgeräte, Produktionsanlagen und Testequipment Erstellung und Pflege von qualifizierungs- und validierungsrelevanten Unterlagen (wie URS, Risikoanalysen, Protokolle und Berichte) Planung, Bewertung und Überwachung von Prozess- und Revalidierungen – praxisnah, mit Risikobetrachtung und statistischen Methoden Entwicklung und Validierung von Testmethoden, plus Festlegung und Bewertung von Akzeptanzkriterien und Leistungsparametern Steuerung und Koordination von Validierungsprojekten inklusive Roadmap, Terminplanung und Reporting Enge Zusammenarbeit mit Schnittstellen wie QC, Produktion, R&D, Engineering und Supply Chain Durchführung und Moderation von Risikobewertungen (z.

Das brauchst du

ISO 13485, IVDR, FDA) Schulung und Begleitung von Mitarbeitenden in Validierungsprozessen sowie Weiterentwicklung von Standards und Best Practices Qualifikationen Abgeschlossenes Bachelorstudium in Ingenieurwissenschaften, Qualitätsmanagement, Naturwissenschaften oder einem vergleichbaren Fach; ein weiterführender Abschluss, etwa ein Master, ist von Vorteil Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im Validation-Kontext in regulierten Umgebungen, idealerweise in der In-vitro-Diagnostik oder Medizintechnik Fundierte Kenntnisse zu Qualifizierungs- und Validierungsprozessen (IQ/OQ/PQ) und den relevanten regulatorischen Anforderungen Erfahrung in der Erstellung und Pflege validierungsrelevanter Dokumentationen sowie im Umgang mit risikobasierten Ansätzen (z.

Darum lohnt es sich

FMEA) sowie Einschätzung von Änderungen hinsichtlich Validierungsrelevanz Sicherung der Audit-Readiness und Unterstützung bei internen und externen Audits (z.

FMEA) Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise mit Fokus auf Qualität; gute Kommunikations- und Teamfähigkeit Flüssige Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Benefits und Arbeitsbedingungen Unbefristeter Vertrag in einem wachstumsstarken Unternehmen Krisensicherer Arbeitsplatz mit attraktivem Gehalt Flexible Arbeitszeiten, abgestimmt auf Ihr Leben Keine Schichtarbeit Monatlicher Zuschuss bis zu 200 € für Krippe und Kindergarten Kostenfreie Parkplätze direkt am Unternehmensstandort Individuelle Förderung und Weiterbildungsmöglichkeiten Attraktives Paket an Gesundheits- und Sozialleistungen (z.

Bezuschussung von Bildschirmarbeitsbrille, Grippeschutzimpfung, Arbeitgeberzuschuss von 30 % zur privaten Altersvorsorge) Täglich frisch gekochtes Essen aus regionalen Zutaten – mit Essenszuschuss Kostenfreie Getränke: Kaffee, Tee, Kakao und Wasser Exklusive Mitarbeiterrabatte bei bekannten Marken Jubiläumszuwendungen als Wertschätzung für Ihre Treue Bitte senden Sie Ihre Bewerbungsunterlagen (Anschreiben, Lebenslauf, Gehaltsvorstellung, frühestmöglicher Eintritt, Zeugnisse) gerne per E-Mail an Bei Fragen steht Ihnen unser Recruiting-Team jederzeit gerne zur Verfügung. #J-18808-Ljbffr Als Teil der Sebia Gruppe mit Hauptsitz in Lisses/Frankreich, beliefert ORGENTEC medizinische Labors in über 100 Ländern mit hoch spezifischen und innovativen Geräten sowie Testkits.