Senior Scientific Expert (m/w/x)

Das brauchst du

Sie werden an die Leitende Funktion der Sterilitätssicherungs-Organisation Bern berichten und in engem Austausch mit den Experten der Sterilitätssicherung, Qualitätssicherung und der Produktion stehen. /p h3Senior Scientific Expert (m/w/x) – zunächst befristet auf 1 Jahr /h3 h3Kompetenzen und Verantwortlichkeit /h3 ul liErstellung und SME für Prozess‑Risikoanalysen als Sterility Assurance Experte bezüglich Kontaminationsrisiken /li liUmsetzung von Verbesserungen in den aseptischen Prozessen sowie Koordination der nötigen Aktionen und Überwachung des Fortschritts /li liErstellung oder Aktualisierung von SOPs, Arbeitsvorschriften und Berichten (APS, Monitoring) welche den Fachbereich Sterilitätssicherung betreffen /li liUnterstützung von Projekten als Sterility Assurance Experte in Bezug auf Hygiene und Reinraum, Anlagen und Prozess‑Design /li liInitiierung, Bearbeitung und Beurteilung von Änderungsanträgen für GMP‑gerechte Anpassung und Verbesserung von sicherheitsrelevanten Prozessen zur Sicherung von Sterilität /li liErstellung von Präsentationen und Informationsdossiers im Rahmen von GMP‑Inspektionen (vor der Zulassung und routinemäßig), internen Audits und Kundenaudits /li liMithilfe bei der Beantwortung von Inspektionsbeobachtungen in Bezug auf die Sterilitätssicherungs‑Konzepte /li liUnterstützung des Trainings für die Mitarbeiter des Reinraumbereichs /li /ul h3Qualifikationen und Berufserfahrung /h3 ul liHochschulabschluss in Mikrobiologie/ Biologie/ Life Sciences/ Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation. /li liBerufserfahrung in der pharmazeutischen Fertigungsindustrie /li liErfahrung in der Qualitätssicherung und Einhaltung von GxP-, FDA-, EU- und anderen behördlichen Richtlinien sowie ISO Standards /li liKenntnisse in der Sterilitätssicherung für aseptische Herstellung: aseptische Reinräume, aseptische Verhaltensweisen und Kontaminationskontrolle wünschenswert /li liSprachkenntnisse Deutsch und Englisch in Schrift und mündlich erforderlich /li liKommunikations- und Teamfähigkeit /li liAusgewogenes Verständnis für behördliche cGMP und betriebliche Anforderungen /li liVerständnis produktionstechnischer Zusammenhänge und die Fähigkeit, diese in verständlicher Form schriftlich und mündlich darzulegen /li liBereichsübergreifendes, strukturiertes und lösungsorientiertes Denken und Handeln /li /ul h3Equal Opportunity Employer /h3 pCSL is an Equal Opportunity Employer.

Darum lohnt es sich

ppFür die lokale Sterility Assurance Organisation am Standort Bern suchen wir eine erfahrene Fachperson im Bereich Sterilitätssicherung. If you are an individual with a disability and need a reasonable accommodation for any part of the application process, please visit /p /p #J-18808-Ljbffr