Das ist der Job
Deine Aufgaben Erstellung, Aktualisierung und Pflege technischer Dokumentationen nach EU MDR (inkl.
Das brauchst du
Annex II/III, GSPR, DoC) Vorbereitung und Unterstützung von Konformitätsbewertungsverfahren Review von Design- und Change-Control-Dokumenten; Bewertung von Änderungen hinsichtlich Zulassungsrelevanz Unterstützung in Risk Management (ISO 14971), Clinical Evaluation und Usability (IEC 62366) Zusammenarbeit mit der Benannten Stelle, Behörden und externen Stakeholdern Begleitung von Audits (intern und extern) Unterstützung in Vigilanz, Post-Market Surveillance und QMS-Verbesserungen Mitarbeit an Entwicklungs- und Innovationsprojekten
Dein Profil 2–5 Jahre Berufserfahrung im Regulatory Affairs Bereich für Medizinprodukte Fundierte Kenntnisse in EU MDR, GSPR, technischer Dokumentation und relevanten Normen Erfahrung in Design Control, Change Control, Risk Ma
Darum lohnt es sich
NES Global DE
Ein international tätiges Medizintechnikunternehmen entwickelt und produziert hochwertige Produkte im Bereich der minimalinvasiven Chirurgie.
Für den Standort Berlin suchen wir eine:n Senior Regulatory Affairs Specialist, der/die Zulassungsprozesse begleitet, technische Dokumentationen verantwortet und die Einhaltung der MDR-Anforderungen sicherstellt. Einarbeitung erfolgt vor Ort, anschließend ist ein hybrides Arbeitsmodell möglich.
