Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) – Pharma / EU Submission
Veröffentlicht am
- Arbeitsort
- 24103 Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland
Stellenbeschreibung
Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) – Pharma / EU Submission Schleswig Holstein | Vollzeit | Ab sofort Fokus: Zulassungsmanagement & europäische Arzneimittelregulierung
Über uns Cube4 Consulting ist spezialisiert auf Recruitment & Prozessberatung in regulierten Branchen wie Pharma, Biotechnologie und Medizintechnik. Wir unterstützen Unternehmen bei der Besetzung von Schlüsselpositionen mit qualifizierten Fach- und Führungskräften und begleiten unsere Kandidaten auf ihrem nächsten Karriereschritt.
Deine Mission Als Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) im Bereich Pharma bist du verantwortlich für die Erstellung, Einreichung und Pflege von Zulassungsdossiers innerhalb der EU. Du arbeitest eng mit Behörden, Fachabteilungen und internationalen Partnern zusammen – und sorgst dafür, dass pharmazeutische Produkte sicher und effizient auf den Markt gelangen.
Deine Aufgaben
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Erstellung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsanträgen (MAA, Variations, Renewals) nach EU-Regularien
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Betreuung von Zulassungsverfahren über zentrale, dezentrale und nationale Wege
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Pflege und Aktualisierung bestehender Zulassungen in enger Abstimmung mit den Behörden
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Zusammenstellung technischer und wissenschaftlicher Dokumente (Module 1–5)
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Enge Zusammenarbeit mit CMC, Qualitätssicherung, klinischer Entwicklung und externen Dienstleistern
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Unterstützung bei regulatorischen Strategien für neue Produkte und Lifecycle-Management
Das bringst du mit
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Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie oder vergleichbar)
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Erste bis mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Humanarzneimittel
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Kenntnisse der europäischen Zulassungsverfahren (CP, DCP, MRP, NP)
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Erfahrung in der Dossiererstellung (CTD/eCTD) und im Umgang mit Behörden (EMA, BfArM, PEI)
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Strukturierte, detailorientierte und zuverlässige Arbeitsweise
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Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Was wir bieten
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Verantwortungsvolle Position im europäischen Zulassungsumfeld
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Zusammenarbeit mit führenden Pharmaunternehmen und internationalen Partnern
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Attraktives Gehaltspaket plus Zusatzleistungen (z. B. Altersvorsorge, JobRad, Zuschüsse)
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30 Tage Urlaub & flexible Arbeitszeiten
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Persönliche Weiterentwicklung und langfristige Perspektiven in einem regulierten Marktumfeld
Interesse? Dann klicke auf Bewerben oder sende uns deinen CV an career@cube4consulting.com