(Senior) Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Das ist der Job

Firmenfitnesskooperation, Fahrrad‑Leasing, Gesundheitstage, Teilnahme an Sportveranstaltungen uvm.

Darum lohnt es sich

Unternehmensbereich Regulatory Affairs Befristung Unbefristet Arbeitsort Nürnberg Beschäftigungsart Vollzeit Verantwortlichkeiten Im Produktentstehungsprozess sorgen Sie dafür, dass alle relevanten internationalen Regularien eingehalten werden, und bringen Ihr Know-how in die Entwicklung passender Zulassungsstrategien ein Die Erstellung und Zusammenstellung von Produktakten (z.

Design Dossier, 510(k), Canadian Device Licence) sowie die Einreichung bei nationalen und internationalen Behörden liegen in Ihrem Verantwortungsbereich Gemeinsam mit verbundenen Geschäftspartnern erarbeiten Sie alle notwendigen Zulassungsdokumente für den globalen Marktzugang und stellen die erforderlichen Unterlagen für Markt-Zulassungen bereit Mit einem geschulten Blick prüfen und genehmigen Sie Entwicklungs- und Begleitdokumente und stehen im Austausch mit Conformity Assessment Bodies auf nationaler und internationaler Ebene Darüber hinaus bearbeiten Sie regulatorische Anfragen eigenständig, bewerten Änderungen im Rahmen des Change‑Control‑Prozesses und betreuen souverän 3rd‑Party‑Audits Qualifikationen Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich, idealerweise mit Schwerpunkt Medizintechnik, und bringen mehr als 5 Jahre Berufserfahrung im Quality Management oder Regulatory Affairs mit - inklusive fundierter Kenntnisse in nationalen und internationalen Zulassungsverfahren Idealerweise haben Sie bereits Erfahrung mit dem Einsatz von KI in Medizinprodukten und die damit verbundenen regulatorischen Anforderungen Erfahrung in der Durchführung und Begleitung von 3rd‑Party‑Audits gehört ebenso zu Ihrem Profil wie ein ausgeprägtes technisches Verständnis im Medizinprodukteumfeld vorzugsweise im Röntgenbereich Dank Ihrer sehr guten Deutsch‑ und Englischkenntnisse kommunizieren Sie sicher und professionell im internationalen Umfeld Eine strukturierte, selbstständige Arbeitsweise verbinden Sie mit Teamfähigkeit und einem hohen Maß an Verantwortungsbewusstsein Analytisches Denkvermögen, Durchsetzungsstärke sowie die Fähigkeit zur konstruktiven Konfliktmoderation runden Ihr Profil ab Benefits Flexible Arbeitszeiten durch Gleitzeit und mobiles Arbeiten 30 Tage Jahresurlaub sowie bezahlte Sonderurlaubstage für persönliche Anlässe Fachliche und persönliche Weiterentwicklung durch interne und externe Maßnahmen Beteiligung am Unternehmenserfolg sowie Jubiläumszahlungen ZIEHM Vorsorgewelt: jährliches Gesundheitsbudget sowie betriebliche Altersvorsorge mit bis zu 20% Bezuschussung Weitere attraktive gesundheitsfördernde Angebote wie z.

Subventioniertes Speiseangebot im Betriebsrestaurant Attraktive Anbindung an das U‑Bahnnetz mit hoher Zuzahlung zum Jobticket Firmenveranstaltungen wie z. Sommerfest, Weihnachtsfeier, Netzwerktreffen für neue Mitarbeitende Ihr Ansprechpartner Nicole Standfest E‑Mail: #J-18808-Ljbffr