(Senior) Regulatory Affairs Manager - Schwerpunkt US Zulassung

Für unseren Kunden, ein international erfolgreiches und innovationsgetriebenes Unternehmen der Medizintechnik, suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) mit Schwerpunkt auf den US-amerikanischen Zulassungsmarkt. In dieser Position übernehmen Sie die Verantwortung für die regulatorische Strategie sowie die erfolgreiche Zulassung von Medizinprodukten auf dem US-Markt. Sie agieren als zentraler Ansprechpartner für FDA-relevante Fragestellungen und begleiten Produkte über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg. Dabei arbeiten Sie eng mit den Bereichen Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement, Clinical Affairs, Produktmanagement sowie internationalen Zulassungsbehörden zusammen. Die Position wird in einer unbefristeten Festanstellung besetzt.

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für die regulatorische Zulassungsstrategie mit Fokus auf den US-Markt Erstellung, Prüfung und Einreichung von FDA-Dokumentationen Steuerung und Koordination nationaler sowie internationaler Zulassungsprojekte Kommunikation mit Zulassungsbehörden, insbesondere der FDA Sicherstellung der Compliance mit FDA-Anforderungen, 21 CFR Part 820, QMSR sowie relevanten internationalen Vorgaben Unterstützung von Produktentwicklungsprojekten aus regulatorischer Sicht Bewertung regulatorischer Änderungen und Ableitung entsprechender Maßnahmen Ihr Profil Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Naturwissenschaften, Life Sciences, Biotechnologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs innerhalb der Medizintechnik Nachweisbare Erfahrung mit FDA-Zulassungsverfahren
• Fundierte Kenntnisse in der Erstellung und Einreichung von 510(k)-Dossiers Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Ausgeprägte Kommunikations- und Projektmanagementfähigkeiten Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse Benefits 30 Tage Urlaub Homeoffice Bike Leasing
• Betriebliche Altersvorsorge
• Flexible Arbeitszeiten Vieles mehr