Senior QA Operations Expert; Qualified Person (m/f/d)

Das ist der Job

Location: Schaftenau, Austria.

Darum lohnt es sich

The Qualified Person (QP / Sachkundige Person) is responsible for the final certification and release of medicinal products in accordance with § 7 of the Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO 2009).

Based in Austria, you will ensure that every batch is manufactured and tested in full compliance with the Austrian Medicines Act (AMG), the Marketing Authorization, and current GMP requirements.

With clear legal accountability, you will verify product quality and documentation to ensure no batch is released—whether for the Austrian market or for export—without confirmed compliance. Major Accountabilities Надзор за качественными операциями по всему сайту. Входящий надзор за ЗА. Исходящий надзор за ЗА.

MBR обзор и утверждение. Выпуск продукта. ЗА для контроля качества и AS и Т. Оперативное совершенство. Инициировать и управлять местным процессом найма. Линия ответственности и ежедневное пошаговое руководство. Ведущие проекты OpEx. Расследование отклонений, OOx, жалоб. Определение и реализация CAPAs. Поддержка проектов передачи и валидационных исследований. Отслеживайте показатели команды и убедитесь, что K'I /KPI соответствует требованиям. обзор и утверждение текста и дизайна. ВШЭ инцидентов отчетности и действий по последующей деятельности. Поддержка ввода в эксплуатацию нового оборудования (ОЗ, ПЗ). Определите области улучшения в процессе и продуктах. Планирование ресурсов и мощностей (людей и оборудования) и управление рабочей нагрузкой. Производительность и лидерство Поддержка команды специалистов. Обеспечить наличие оборудования, химических веществ и расходных материалов, as уместно. Обзор и пересмотр SOP. Выполняем местное обучение и отслеживаем состояние обучения. Сообщение о технических жалобах / неблагоприятных событий / сценариев особых случаев, связанных с продуктами Novartis в течение 24 часов с момента получения. Распространение маркетинговых образцов (если применимо) Key Performance Indicators Успешное сопровождение проектов с согласованным качеством и сроками поставки, прохождение внутренних и внешних проверок Соблюдайте качество и сроки для всех проектов Действовать в соответствии с GMP, этикой, охраной труда и окружающей среды (HSE) и информационной безопасностью (ISEC) Количество и серьезность проблем cGMP, выявленных в ходе внутренних и внешних аудитов Показатели на конец года в рамках бюджета Work Experience Критически важные переговоры Руководство сотрудниками Руководство операционными процессами и их осуществление Сотрудничество через организационные границы Управление проектами Skills Оценка эффективности работы сотрудников Управление человеческими ресурсами QA (Обеспечение качества) Процедуры GMP Управление аудитом Навыки принятия решений Готовность к инспекции Выпуск продукта Организационная смекалка Управление персоналом и лидерство Коммуникативные навыки Работа с двусмысленностью Самосознание Непрерывное обучение Технологическая экспертиза Language Английский #J-18808-Ljbffr