Senior / Principal NPI Engineer Catheter (m/w/d)

Für einen international erfolgreichen Medizintechnikhersteller mit Sitz im Südwesten Baden-Württembergs suchen wir einen erfahrenen Senior NPI Engineer Catheter oder Principal NPI Engineer Catheter (m/w/d).In dieser Schlüsselrolle begleiten Sie neue Katheter-Produkte von der ersten Produktidee bis zur validierten Serienfertigung. Dabei arbeiten Sie eng mit Entwicklung, Produktion, Qualität und Lieferanten zusammen und stellen sicher, dass Produkte und Prozesse von Beginn an fertigungsgerecht, skalierbar und regulatorisch konform ausgelegt werden.

Ihre Aufgaben

• Frühe Einbindung in neue Katheter-Projekte bereits ab der Konzept- und Designphase (Concurrent Engineering)Sicherstellung der durchgängigen Anwendung von DFX-Prinzipien (DFM, DFA, DFT, DFR, DFC)Durchführung von DFM- und PFMEA-Analysen sowie Bewertung der Herstellbarkeit neuer ProdukteEntwicklung und Implementierung robuster, transferierbarer und skalierbarer FertigungsprozesseVerantwortungfür dieIndustrialisierungvonKatheter-Fertigungsprozessenwie: UV-BondingSolvent-BondingReflowTippingExtrusionMontageprozesseLeitung und Dokumentation des Design Transfers von R&D in die SerienfertigungPlanung und Durchführung von Prozessvalidierungen (IQ/OQ/PQ)Erstellung von Arbeitsanweisungen, Prozessflussdiagrammen und PrüfvorgabenSchulung von Produktionsmitarbeitern und Unterstützung bei ProduktionsanläufenEinsatz von DOE, SPC sowie Fähigkeitsanalysen (Cpk/Ppk) zur Absicherung stabiler
  ProzesseIntegration von Risikomanagementaktivitäten gemäß ISO 14971 in Entwicklungs- und TransferprojekteEnge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualität, R&D, Supply Chain und externen Partnern

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium (Master oder Diplom) in Medizintechnik, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Biomedical Engineering oder vergleichbarer FachrichtungMindestens 5 Jahre Berufserfahrung im NPI-, Prozess- oder Fertigungsengineering innerhalb der Medizintechnik Fundierte Erfahrung in der Katheterfertigung sowie im Design Transfer und der Industrialisierung neuer ProdukteSehrgute
• Kenntnisse in: UV-/Solvent-BondingReflowTippingExtrusionSpritzguss
• Erfahrung mit Werkstoffen wie Pebax, Nylon, PTFE, FEP und Nitinol
• Sichere Kenntnisse in Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ), DFM sowie FMEA/PFMEA
• Erfahrung mit DOE, SPC und statistischen Analysewerkzeugen (z. B. Minitab)
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (ISO 13485, FDA 21 CFR 820, MDR, GMP, ISO 14971)
• Ausgeprägte Hands-on-Mentalität sowie Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
• Sehr gute EnglischkenntnisseDas Unternehmen bietetTechnisch anspruchsvolle NPI-Projekte im Bereich innovativer KathetertechnologienHohen Gestaltungsspielraum und direkten Einfluss auf Produkt- und ProzessentwicklungModerne Produktions- und EntwicklungsumgebungFlache Hierarchien und kurze EntscheidungswegeLangfristige Perspektiven in einem wachsenden MedizintechnikunternehmenAttraktives Gehalts- und Entwicklungspaket auf Senior- bzw. Principal-LevelWeitere KarrieremöglichkeitenNeben dieser Position sucht das Unternehmen aktuell auch erfahrene NPI Project Manager (m/w/d), die komplexe New-Product-Introduction-Projekte von der Konzeptphase über den Design Transfer bis zur Serienfreigabe verantworten.
  Gesucht werden Kandidaten mit fundierter Erfahrung in Projektmanagement, Industrialisierung, Prozessvalidierung, DFX-Methoden, Stage-Gate-Prozessen und funktionsübergreifender Führung innerhalb der Medizintechnik.SThree_Germany is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy.