Principal Regulatory Affairs Specialist Medical Devices (m/w/d) - Schwerpunkt Schweiz

Seit 40 Jahren arbeitet Boston Scientific als weltweit führendes Medizintechnikunternehmen an dem Ziel, das Leben von Patienten und Patientinnen zu verbessern. Täglich stellen wir uns den wichtigsten Herausforderungen der Gesundheitsbranche mit innovativen Produkten, einer Kultur der Zusammenarbeit und einer tiefen Leidenschaft für die Verbesserung des menschlichen Lebens – das macht eine Karriere bei Boston Scientific zu mehr als nur einem Job.

Wenn Sie ein Teil davon werden und Ihrer Berufung folgenmöchten, dann sollten wir uns kennenlernen!

Für unseren Geschäftsbereich Regulatory Affairs suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt für unser Office in Düsseldorf.

Über die Rolle

Als Principal Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) sind Sie Teil der Regulatory-Affairs-Organisation für Zentral- und Westeuropa (Deutschland, Schweiz, Österreich und Niederlande) und berichten an die Senior Regulatory Affairs Manager EMEA. In dieser Schlüsselrolle stellen Sie die regulatorische Compliance für das gesamte Produktportfolio von Boston Scientific sicher und unterstützen die Erreichung regionaler Geschäftsziele. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf dem Schweizer Markt.

• Aufbau und Pflege vertrauensvoller Beziehungen zu nationalen Zulassungs- und Aufsichtsbehörden

• Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen

• Ansprechpartner*in für regulatorische Fragestellungen der lokalen Managementteams

• Verantwortung für regulatorische Aktivitäten im Zusammenhang mit den Anforderungen an Schweizer Importeure und Bevollmächtigte gemäß geltender Schweizer Medizinproduktevorschriften

• Funktion als verantwortliche Person für Swissdamed sowie zentrale interne und externe Ansprechperson für regulatorische Themen in der Schweiz

• Überwachung einer fristgerechten und rechtskonformen Durchführung regulatorischer Aktivitäten vor und nach der Markteinführung

• Unterstützung bei Audits und Behördeninspektionen durch Bereitstellung regulatorischer Expertise und Dokumentation

• Zusammenarbeit mit lokalen und globalen, funktionsübergreifenden Teams bei regulatorischen Projekten

• Repräsentation von Boston Scientific in Branchenverbänden und Unterstützung regulatorischer Interessenvertretung

• Leitung oder Mitwirkung an komplexen Projekten sowie Optimierung regulatorischer Prozesse und Abläufe in der Region

Qualifikationen

• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte

• Fundierte Kenntnisse des europäischen regulatorischen Umfelds, insbesondere der Schweizer Anforderungen

• Nachgewiesene Fähigkeit, belastbare Beziehungen zu internen und externen Stakeholdern aufzubauen

• Ausgeprägte Kommunikations-, Präsentations- und Überzeugungsfähigkeiten in Deutsch und Englisch

• Erfahrung in einer matrixorganisierten, dynamischen Arbeitsumgebung mit mehreren Prioritäten

• Fähigkeit, regulatorische Anforderungen sowie Unternehmensrichtlinien sicher zu interpretieren und anzuwenden

• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Behörden und Branchenverbänden

• Erfahrung in Prozessoptimierung und kontinuierlicher Verbesserung

• Strukturierte und eigenständige Arbeitsweise

• Ausgeprägtes Organisations- und Prioritätenmanagement

• Analytisches Denkvermögen und hohe Detailgenauigkeit

• Flexibilität, Anpassungsfähigkeit und Teamorientierung

• Hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein mit Fokus auf Ergebnisse

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Benefits

Flexibilität und Vertrauen: Bei uns leben wir hybride oder remote Arbeitsplatzmodelle (je nach Rolle) und ermöglichen unseren Mitarbeitenden aufgrund unserer Vertrauensarbeitszeiten eine große Flexibilität zur Vereinbarkeit von Berufs- und Privatleben.

Wachstum: Vom ersten Tag an fokussieren wir uns auf Ihre Entwicklung durch Mentoring, Coaching und Training. Damit fördern wir Ihre Potenziale und unterstützen Sie kontinuierlich in Ihrer Weiterentwicklung.

Spannende Initiativen: Erleben Sie es mit uns und nehmen Sie an unseren Employee Resource Groups wie „EmpowHer“, „Pride“, „Young Professionals Network“ und „Faces for all races“ teil.

Diversität: Arbeiten Sie für ein Pride‑zertifiziertes Unternehmen, in welchem die Stimme eines jeden gehört wird.

Gesundheit wird bei uns großgeschrieben: Trainieren Sie in unserem stylischen Gym direkt im Büro und nutzen Sie unseren kostenlosen Personaltrainer. (Nur Office‑basierte und hybride Rollen)

Innovation: Arbeiten Sie für den Marktführer in verschiedenen Bereichen der globalen Medizintechnik und arbeiten Sie mit uns an dem Ziel, täglich das Leben von Menschen zu verbessern.

Monetäre Benefits: Wir bieten Ihnen ein leistungsorientiertes und wertschätzendes Vergütungspaket sowie ein Urlaubsgeld an.

Firmenwagen: Mit Ihrem Firmenwagen bleiben Sie mobil – beruflich wie privat. (Nur Rollen mit Firmenwagen)

Gemeinsame Erfolge: Als Team erzielen wir Erfolge, fördern Stärken und meistern Herausforderungen. Gemeinsames Feiern kommt bei uns nicht zu kurz!